Foto: Agência de Notícias da Aids/ Divulgação
Com o fim do processo de transferência de tecnologia, o laboratório Farmanguinhos está pronto para fabricar o dolutegravir em solo nacional, beneficiando mais de 770 mil brasileiros.
O Sistema Único de Saúde (SUS) deu um passo histórico rumo à soberania farmacêutica. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu com sucesso a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o medicamento mais utilizado no país para o tratamento do HIV.
Atualmente, cerca de 770 mil pessoas vivem com o vírus no Brasil e dependem desse antirretroviral, que é distribuído de forma totalmente gratuita pela rede pública de saúde.
Uma parceria que virou soberania nacional
O caminho para a nacionalização começou em 2020, por meio de um acordo firmado entre a biofarmacêutica GSK (e sua divisão de pesquisa em HIV, a ViiV Healthcare) e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
Para que a fábrica brasileira pudesse assumir essa responsabilidade, o instituto passou por uma verdadeira transformação:
- Adaptação e modernização da planta fabril;
- Aquisição de maquinário de última geração;
- Capacitação técnica e operacional das equipes;
- Estruturação de novos processos regulatórios.
Desde 2022, Farmanguinhos já era responsável por distribuir o dolutegravir ao SUS (importando as cápsulas produzidas pela GSK), somando mais de 739 milhões de doses entregues. Agora, o controle de qualidade e a fabricação passam a ser integralmente brasileiros.
Próximo passo: o sinal verde da Anvisa
A produção física nacional já começou de forma experimental. Três lotes piloto do medicamento já foram produzidos, testados e validados internamente pela Fiocruz.
O que falta para o remédio chegar aos pacientes? A distribuição dessas primeiras unidades produzidas no Brasil depende apenas da liberação oficial da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Enquanto aguarda o aval regulatório, a Fiocruz já trabalha na validação da metodologia para o ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
O que torna o Dolutegravir tão importante?
Recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2019 como o tratamento de primeira e segunda linha ideal para todas as populações, o dolutegravir revolucionou o controle do HIV devido a três fatores principais:
- Alta eficácia: Age bloqueando a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus e reduz a carga viral a níveis indetectáveis rapidamente.
- Preservação da imunidade: Evita de forma eficiente que a infecção por HIV progrida para a Aids.
- Segurança: Apresenta uma taxa baixíssima de efeitos colaterais e alta barreira de resistência genética.
O futuro da produção nacional
A parceria de transferência tecnológica não para por aqui. O cronograma prevê uma nova etapa para o próximo ano: a nacionalização do dolutegravir combinado com a lamivudina (terapia de dose única diária em um só comprimido). A expectativa é que Farmanguinhos inicie a produção dessa versão combinada já no próximo ano, simplificando ainda mais a rotina de tratamento de milhares de brasileiros.